医療機器の安全管理に関する「よくある疑問」を、Q&Aのかたちにまとめてありますのでご参照ください。
*社団法人 日本臨床工学技士会 発行
「厚生労働省通知 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る安全上の留意点 運用のためのQ&A集」より
保守点検は定期点検だけで良いですか？
医療機器の安全使用のための保守点検は、定期点検のみで行なわれるものでなく、日常の使用前点検、使用中点検、使用後点検も重要となります。
保守点検は看護師が行っても良いですか？
保守点検には、日常点検と定期点検があり、日常点検は比較的簡便に実施可能な項目で、看護師等が行うことが可能です。しかし、定期点検は分解や調整等専門的知識を要することが多く、専門知識や技術を取得したものが行うべきものです。
「保守点検計画を策定すべき医療機器」で示されている以外の医療機器は行わなくて良いですか？
通知では、保守点検及び安全使用の確保をすべき医療機器として「薬事法で定める全ての医療機器に関して保守点検及び安全使用の確保に努めることとする」とされていることから「保守点検計画を策定すべき医療機器」以外の医療機器であっても保守点検及び安全使用の確保を行うべきと考えられます。
医療機器の保守点検に関する計画が実行されなかった場合の罰則規定はあるのでしょうか？
保守点検計画が実行されなかった場合の罰則は特にありません。しかし医療法に記載されていることから医療監視の監査対象となり適切に実施されていなかった場合には指導を受けることとなります。
保守点検は「病院機能評価」にも関係しますか？
(財)日本医療機能評価機構による評価体系においては、医療機器の保守点検の整備と実績は必須です。またISO9001認証取得においても同様の機能が求められており、医療機器の保守点検は医療機関の評価に直結する事項と言えます。
